Movano Health erreicht wichtigen Meilenstein mit dem ersten FDA-Antrag für das Pulsoximeter von Evie Ring

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3. August 2023, 9:00 Uhr ET

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Der 510(k)-Antrag umfasst das Pulsoximeter von Evie Ring, das Herzfrequenz- und SpO2-Daten erfasst, und soll es zu einem der ersten tragbaren Verbrauchergeräte machen, das auch für den klinischen Einsatz zugelassen ist

PLEASANTON, Kalifornien, 3. August 2023 /PRNewswire/ -- Heute gab Movano Health (Nasdaq: MOVE), ein zweckorientiertes Unternehmen für Gesundheitslösungen an der Schnittstelle von Medizin- und Verbrauchergeräten und Hersteller des Evie-Rings, dies bekannt hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine 510(k)-Vorvermarktungsmitteilung für das erste kommerzielle Produkt des Unternehmens, den Evie Ring, eingereicht. Der Antrag hat den ersten Meilenstein des Prüfprozesses, eine erste Prüfung auf Vollständigkeit, bestanden und wird nun von der FDA vollständig geprüft.

Eine der wichtigsten Komponenten des FDA-Antrags ist die klinische Leistung des Rings. Im vierten Quartal 2022 schloss Movano Health eine erfolgreiche zentrale Hypoxiestudie mit der University of California, San Francisco (UCSF) ab, um die Genauigkeit der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) von Evie zu bewerten. Beim Vergleich der Gesamtgenauigkeit der Ringdaten mit Daten aus arteriellen Blutgasdaten erreichte der Evie-Ring eine Fehlerquote von etwa 2 % und lag damit deutlich unter der FDA-Richtlinie von 3,5 % für SpO2. In einem separaten nichtklinischen Test, der von Movano Health gemäß dem Standard und den FDA-Richtlinien durchgeführt wurde, wurde der Puls im Bereich von 40 bis 240 Schlägen pro Minute (BPM) getestet und die Fehlertoleranz des Evie Ring betrug 1 BPM, was ebenfalls über den FDA-Anforderungen liegt.

„Von Anfang an bestand unsere Vision für Evie darin, ein tragbares Gerät für Verbraucher zu entwickeln, das schön, zugänglich und personalisiert ist und von der FDA als Medizinprodukt zugelassen wird. Dieser erste Antrag bei der FDA stellt einen bedeutsamen Meilenstein für unser Team dar.“ und bereitet die Voraussetzungen für zukünftige FDA-Einreichungen“, sagte John Mastrototaro, CEO von Movano Health. „Der Aufwand, der damit verbunden ist, ein Unternehmen für medizinische Geräte zu werden, ist sicherlich erheblich, aber wir glauben, dass es sich um ein starkes Wettbewerbsmerkmal und einen starken Vorteil im Vergleich zu bestehenden Wellness-Lösungen handelt. Es wird auch erwartet, dass es bedeutende Partnerschaftsmöglichkeiten mit dem Gesundheitswesen und anderen Unternehmen ermöglicht. Wir schauen Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit der FDA während des Überprüfungsprozesses.“

Der Evie Ring kombiniert Gesundheits- und Wellness-Metriken, um ein vollständiges Bild der eigenen Gesundheit zu vermitteln: Ruheherzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, SpO2, Atemfrequenz, Hauttemperaturvariabilität, Perioden- und Ovulationsverfolgung, Menstruationssymptomverfolgung, Aktivitätsprofil, einschließlich Schritte, aktiv Minuten und verbrannte Kalorien, Schlafphasen und -dauer sowie Stimmungsverfolgung. Diese Daten werden über eine mobile App bereitgestellt, die darauf abzielt, die Darstellung von Daten zu vereinfachen, von komplexen Grafiken und Diagrammen wegzukommen und biometrische Daten in umsetzbare Erkenntnisse umzuwandeln, die Frauen dabei helfen, überschaubare Änderungen im Lebensstil vorzunehmen und einen proaktiveren Ansatz zur Risikominderung zu verfolgen einer chronischen Krankheit.

Über Movano Health Das 2018 gegründete Unternehmen Movano Inc. (Nasdaq: MOVE), dba Movano Health, entwickelt eine Reihe zweckorientierter Gesundheitslösungen, um qualitativ hochwertige Daten in medizinischer Qualität an die Spitze von Verbrauchergesundheitsgeräten zu bringen. Mit modernen Formfaktoren erfassen die Geräte von Movano Health ein umfassendes Bild der wichtigen Gesundheitsinformationen einer Person und übersetzen die Daten auf einzigartige Weise in personalisierte und intelligente Erkenntnisse, die den Verbrauchern ein gesünderes und ausgeglicheneres Leben ermöglichen. Die End-to-End-Lösungen von Movano Health werden es Verbrauchern, Betreuern und medizinischem Fachpersonal bald ermöglichen, tägliche medizinische Daten als Instrument zur proaktiven Überwachung und Verwaltung ihrer Gesundheit zu nutzen. Weitere Informationen zu Movano Health finden Sie unter https://movanohealth.com/.

Zukunftsgerichtete Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu unseren Erwartungen, Antizipationen, Absichten, Überzeugungen oder Strategien in Bezug auf die Zukunft. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen, die wir zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung getroffen haben, und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Bedingungen und Ereignisse erheblich von den erwarteten abweichen. Daher sollten Sie sich nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen sind unter anderem Aussagen, die wir bezüglich der erwarteten FDA-Zulassung für den Evie Ring und der erwarteten zukünftigen Betriebsergebnisse machen; Produktentwicklung und -funktionen, Produktveröffentlichungen, klinische Studien und behördliche Initiativen; unsere Strategien, Positionierung und Erwartungen für zukünftige Ereignisse oder Leistungen. Wichtige Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind in unserem neuesten Jahresbericht auf Formular 10-K und allen nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q sowie in unseren anderen bei eingereichten Berichten aufgeführt der Securities and Exchange Commission, unter anderem unter der Überschrift „Risikofaktoren“. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zum Datum dieser Veröffentlichung. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, ob schriftlich oder mündlich, die von Zeit zu Zeit aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen abgegeben werden, öffentlich zu aktualisieren.

UC-Haftungsausschluss: Die oben genannten Informationen wurden von Movano Health erstellt und spiegeln ausschließlich die Meinung des Unternehmens wider. Nichts in dieser Erklärung darf so ausgelegt werden, dass eine Unterstützung oder Billigung von Movano Health oder einem seiner Produkte durch die Regents der University of California, ihre leitenden Angestellten, Vertreter und Mitarbeiter impliziert wird.

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